Эдермик

Препаратнинг савдо номи:

Эдермик®

Таъсир этувчи модда( ХПН):

диметинден

Дори шакли:

орал томчилар, эритма

Таркиби:

1 мл томчи (20 томчи) қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: диметинден малеати (100% қуруқ моддага қайта ҳисоблаганда) – 1 мг;

ёрдамчи моддалар: натрий гидрофосфати, додекагидрати; лимон кислотаси, моногидрати; бензой кислотаси (Е 210); динатрий эдетати; натрий сахарини; пропиленгликоль; тозаланган сув.

Таьрифи:

тиниқ рангсиз суюқлик.

Фармакотерапевтик гуруҳи:

тизимли қўллаш учун антигистамин воситалар.

АТХ коди: R06АB03

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Диметинден малеати Н1-рецепторлари даражасидаги гистамин антагонисти ҳисобланади. Паст концентрацияларда гистаминметилтрансферазага рағбатлантирувчи таъсир кўрсатади, бу гистаминни фаолсизланишига олиб келади. Н1-рецепторлари билан юқори яқинликка эга ва семиз ҳужайраларни стабилизатори ҳисобланади. Диметинден малеати Н2-рецепторларига таъсир қилмайди, маҳаллий оғриқ қолдирувчи хусусиятга эга.

Диметинден малеати брадикинин, серотонин ва ацетилхолинни антагонисти ҳисобланади. Яққолроқ Н1-антигистамин фаолликка эга бўлган R-(-)- диметинден билан рацемик аралашма кўриниши мавжуд.

Диметинден малеати юқори сезувчанлик реакциясининг тезкор тури билан боғлиқ бўлган капиллярларнинг юқори ўтказувчанлигини аҳамиятли пасайтиради.

Гистамин Н2-рецепторларининг антагонистлари билан биргаликда қон айланишида деярли гистамин таъсирининг барча турларини сусайтиради.

Ушбу тадқиқотларга мувофиқ томчи кўринишидаги диметинден малеати 4 мг дозада тери реакциясига таъсири препаратни юборгандан кейин 24 соатгача аниқланади.

Фармакокинетикаси 

Томчи шаклидаги диметиндиннинг тизимли биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил қилади. Препаратга организмнинг бошланғич жавоби қабул қилгандан кейин 30 минут давомида, максимал жавоб – 5 соат давомида кутилади. Томчини қабул қилгандан кейин қон плазмасида диметинденнинг максимал концентрациясига 2 соат давомида эришилади.

Диметинден 0,09 дан 2 мкг/мл гача бўлган концентрацияларда қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши тахминан 90% ни ташкил қилади. Диметинденнинг метаболизм реакцияси гидроксил гуруҳини ва метоксил гуруҳини бирикишини ўз ичига олади.

Унинг ярим чиқарилиш даври тахминан 6 соатни ташкил қилади. Диметинден ва унинг метаболитлари жигар ва буйрак орқали чиқарилади.

Ҳавфсизлиги, токсиклиги ва генотоксиклиги бўйича олиб борилган клиник олди тадқиқотлари одамда препаратни қўллашдаги хавфни намойиш этмади. Каламуш ва қуёнларда ўтказилган синовларда препаратнинг тератоген таъсири аниқланмаган. Шунингдек, каламушларда у́тказилган тадкикотларда препарат одамлар учун му́лжалланган дозадан 250 баробар юкори дозаларда ку́лланилганда, ку́пайиш кобилиятига, шунингдек хомиланинг ривожланишига ва янги тугилган болачаларига таъсири аникланмаган.

Қўлланилиши 

• Аллергик касалликлар: эшакеми, мавсумий (пичан иситма) ва йил давомидаги аллергик ринит, дори воситалари ва озиқ овқатга бўлган аллергияларни симптоматик даволашда қўлланилади.
• Холестаз билан боғлиқ қичишишдан ташқари, турли келиб чиқишга эга қичишлар.
• Сувчечак каби тери тошмалари бўлган касалликлардаги қичишишлар.
• Ҳашаротлар чаққанда.
• Экзема ва аллергик генезли бошқа қичимали дерматозларда ёрдамчи восита сифатида қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Катталар, 12 ёшдан катта болаларга ва кекса ёшдаги пациентлар.

Суткалик тавсия этилган доза 3-6 мг ни ташкил қилади, 3 қабулга тақсимланган – суткада 3 марта 20-40 томчидан. Уйқучанликка мойиллиги бўлган пациентларга уйқудан олдин 40 томчи ва 20 томчидан эрталаб нонушта вақтида буюриш тавсия этилади.

Болаларга.

Препаратни қабул қилиш шифокор билан олдиндан маслаҳатлашгандан кейин тавсия этилади, 1 ойликдан 1 ёшгача бўлган болаларга фақат шифокор маслаҳатидан кейин қўллаш мумкин. 3 қабулга тақсимланган тавсия этилган суткалик доза тана вазнига нисбатан 0,1 мг (яъни 2 томчи) ни ташкил қилади.

20 томчи = 1 мл = 1 мг диметинден малеати.

Эдермик®, орал томчиларини юқори ҳарорат таъсирига дучор қилмаслик керак. Уларни бевосита овқатлантириш олдидан илиқ болалар озуқаси бўлган бутилкагача қўшиш керак. Агар бола қошиқ орқали овқатлантирилса, томчиларни суюлтирмасдан чой қошиғида бериш мумкин. Томчилар ёқимли мазага эга.

Даволаш курсининг давомийлигини шифокор индивидуал белгилайди.

Болалар 

1 ойликдан кичик бўлган болаларга, айниқса муддатига етмасдан туғилган болаларга буюрилмайди. Томчи шаклидаги препаратни 1 ёшдан кичик бўлган болаларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак: седатив самара тунги апноэ эпизодлари билан кечиши мумкин. Кичик ёшдаги болаларда антигистамин препаратлари қўзғалувчанликни келтириб чиқариши мумкин.

Эдермик®, орал томчиларини 1 ойликдан 1 ёшгача бўлган болаларда препаратни фақат шифокор маслаҳатидан кейин ва антигистамин воситалари билан даволаш учун аниқ кўрсатмалар мавжуд ҳолларда қўллаш мумкин. Тавсия этилган дозадан оширманг.

Ножўя таъсирлари

Препаратни қўллаганда, айниқса даволашнинг бошида асосий ножўя самара бўлиб уйқучанлик ҳисобланади. Жуда кам ҳолларда аллергик реакциялар кузатилиши мумкин.

Эхтимолий ножўя таъсирлар.

Иммун тизими томонидан.

Кам ҳолларда: анафилактик реакциялар, жумладан юзнинг шиши, фарингеал шиш, тошма; мушаклар спазми ва ҳансираш.

Руҳий бузилишлар.

Якка ҳолларда: қўзғалувчанлик.

Нерв тизими томондан.

Жуда тез-тез: юқори толиқишлик.

Тез-тез: уйқучанлик, асабийлик.

Якка ҳолларда: бош оғриғи, бош айланиши.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан.

Якка ҳолларда: меъда-ичак бузилишлари, кўнгил айниши,оғизни ва томоқни қуриши кузатилиши мумкин.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– Диметинден малеатига ёки препаратнинг биронбир бошқа компонентига юқори сезувчанлик.

– Пациентда ўн икки бармоқ ичак/меъдани ўн икки бармоққа ўтиш қисмидаги стенози мавжуд бўлса қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири 

Марказий нерв тизими (МНТ) сусайтирувчи препаратлар масалан, опоид анальгетиклар, антиконвульсантлар, антидепрессантлар (трициклик антидепрессантлар ва моноаминоксидаза ингибиторлари), бошқа антигистамин воситалари, қусишга қарши воситалар, антипсихотиклар, анксиолитиклар, уйқу воситалари, скополамин ва этил спирти билан бирга қўллаганда МНТ ни сусайтирувчи таъсирини кучайтириши мумкин, бу нохуш оқибатларга ёки ҳатто ҳаёт учун хавфни келтириб чиқариши мумкин.

Трициклик антидепрессантлар ва антихолинергик преапаратлар, масалан бронхолитиклар, меъда-ичак спазмолитиклари, мидриатиклар, урологик антимускарин воситаларини антигистамин воситалари билан бирга қўллаганда қўшимча антисускарин самарани чақириши мумкин, натижада глаукома ва сийдик тутилиши ҳолатларини ёмонлашиш хавфи ошади.

МНТ сусайиши хавфини минимизацияси ёки прокарбазин ва антигистамин препаратларини биргаликда қўллаганда потенциал эҳтимоли мақсадида эҳтиёткорлик билан ўтказиш керак.

Махсус кўрсатмалар 

Бошқа антигистамин препаратлари каби Эдермик® орал томчини глаукомаси бўлган беморларда, сийдик чиқаришда бузилишлари бўлган, жумладан простата бези гипертрофияси, шунингдек сурункали ўпка касалликлари бўлган беморларга қўллаганда эҳтиёткорликка риоя этиш керак.

Барча H1-рецепторлар антагонистлари каби ва хусусан H2-рецепторлари, ушбу препаратни тутқаноғи бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Антигистамин препаратлари болаларда қўзғалувчанликни чақириши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда диметинденнинг тератоген таъсири ва унинг ҳомиладорликка, эмбрионал ривожланиш ва/ёки постнатал ривожланишга бевосита ёки билвосита хавфли таъсири аниқланмаган. Бироқ ҳозирга вақтда препаратнинг ҳомиладорлик даврида қўлланилиши ҳақида маълумотлар йўқлиги туфайли Эдермик® орал томчини фақат ниҳоятда зарур ҳолатларда буюриш мумкин.

Эмизиш даврида препаратни қўллаш тавсия этилмайди. Зарурат туғилган ҳолларда даволаш вақтида эмизишни тўхтатиш керак.

Автотранспорт ёки мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятининг тезлигига таъсир.

Эдермик® препаратини қабул қилганда психомотор реакциялар тезлигининг секинлашиши, уйқучанлик, бош айланиши юзага келиши мумкин, шунинг учун автомобиль бошқариш ёки механизмлар билан ишлашдан сақланиш керак.

Дозани ошириб юборилиши

Эдермик® орал томчининг дозаси ошириб юборилганда бошқа антигистамин препаратлари каби қуйидаги симптомлар юзага келиши мумкин: марказий нерв тизимини (МНТ) сусайиши, уйқучанлик (асосан катталарда), МНТ рағбатланиши ва антихолинергик самаралар (айниқса болаларда), жумладан қўзғалувчанлик, атаксия, тахикардия, галлюцинациялар, тиришишлар, сийдик тутилиши ва иситма. Бундан кейин шунингдек артериал гипотензия, кома ва кардиореспираторли коллапс ривожланиши мумкин.

Антигистамин препаратларининг дозасини ошириб юборилганда махсус антидоти мавжуд эмас. Стандарт чораларни кўриш, жумладан пациентлар фаоллаштирилган кўмир, тузли сурги воситаларини қабул қилишлари, шунингдек юрак қон-томир ва нафас олиш тизимлари функциясини бир маромда тутиб туриш учун чоралар кўриш керак. Стимуляторларни қўллаш тавсия этилмайди. Артериал гипотензияни даволаш учун қон-томирларни торайтирувчи воситаларни қўллаш мумкин.

Чиқарилиш шакли

25 мл дан флаконда. 1 флакондан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга қутида.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамда 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил. 

Препаратни ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

Ишлаб чиқарувчи 

“Фармак” АЖ. Украина, 04080, Киев ш., Кирилловский кўч., 63

Ишлаб чиқарувчининг манзили ва фаолият кўрсатадиган жой манзили 

Украина, 04080, Киев ш., Кирилловский кўч., 74.

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

“Фармак” АЖ Ўзбекистондаги ваколатхонаси.

Ўзбекистон Республикаси, 100170, Тошкент ш., Мирзо-Улуғбек тумани, Зиёлилар кўч. 12а, 1/2.

Тел.: +998 (71) 235-77-13

Е-mail:  info@farmak.ua