Инструкция по применению
Торговое название препарата:
Эдермик
Действующее вещество (МНН):
диметинден
Лекарственная форма:
капли оральные, раствор
Состав:
1 мл капель (20 капель) содержит:
активное вещество: диметиндена малеата (при пересчете на 100% сухое вещество) – 1 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат, кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210), динатрия эдетат, сахарин натрия, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание:
прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтичеcкая группа:
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ:
R06АB03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет, имеет местноанестезирующие свойства.
Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)- диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминную активность.
Диметиндена малеат значительно снижает связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа гиперпроницаемость капилляров.
В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов угнетает практически все виды действия гистамина на кровообращение.
Согласно данным исследований влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.
Фармакокинетика
Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70%. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ – в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.
Период его полувыведения составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.
Доклинические исследования по безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку.
Показания к применению
— Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
— Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом.
— Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа.
— Укусы насекомых.
— Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.
Способ применения и дозы
Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.
Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель с утра, во время завтрака.
Детям
Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом, детям с 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
Дети. Не назначать детям младше 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям младше 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Эдермик, капли оральные, можно применять детям с 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Не превышать рекомендуемую дозу.
Побочные действия
Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Со стороны иммунной системы: редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.
Психические нарушения: единичные: возбуждение.
Со стороны нервной системы: очень часто: повышенная утомляемость;
часто: сонливость, нервозность; единичные: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/привратника.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.
С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.
Особые указания
Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Эдермик больным глаукомой, с нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.
Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.
Применение при беременности и период лактации
В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, капли оральные Эдермик можно назначать только в случае, когда это крайне необходимо.
Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
При приеме препарата Эдермик возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Передозировка
При передозировке капель оральных Эдермик, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.
Не существует специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, включающие прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендовано. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Форма выпуска
По 25 мл во флаконе. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в пачке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после окончаний срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
АО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская 74.
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекартсвенных средств на территории Республики Узбекистан
Представительство АО «Фармак» в Узбекистане.
100000, г. Ташкент, ул. А. Кодырий, 39.
Тел./факс :235-77-13, 235-67-05
